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平行樣之間的偏差都是如何規(guī)定?
  • 發(fā)布日期:2019-03-04      瀏覽次數(shù):19637
    •   質量控制的方式有很多,平行雙樣就是常用的一個,那么平行雙樣怎樣才算合格呢?各種平行樣之間的偏差又是如何規(guī)定的呢?

        1.直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法的差值不得超過0.5%。

        2.直接重量法測定含量的差值不得超過1.0%。

        3.比色法、分光光度法、電位滴定法測定含量的差值不得超過2.0%。

        4.液相色譜法測定含量或效價時:相對標準偏差不得超過1.0%(當含量限度>50.0%時);相對標準偏差不得超過5.0%(當含量限度20.0~50.0%時);相對標準偏差不得超過10.0%(當含量限度<20.0%時);相對標準偏差不得超過1.0%(當含量的限度不是用“%”表示,例如:970µg/mg)。

        液相色譜法測定相關物質時,當檢出值小于定量限或報告限,忽略不計;當檢出值為定量限或報告限~0.1%時,相對標準偏差不得超過50.0%;當檢出值為0.1~0.5%,相對標準偏差不得超過25.0%;當檢出值為>0.5%,相對標準偏差不得超過10.0%。

        5.氣相色譜法測定殘留溶劑時,當檢出值小于定量限或報告限,忽略不計;當檢出值為定量限或報告限~500ppm,相對標準偏差不得超過50.0%;當檢出值為500~1000ppm,相對標準偏差不得超過25.0%;當檢出值為>1000ppm,相對標準偏差不得超過15.0%。氣相色譜法測定含量時,參照液相色譜法測定含量的標準。

        6.生物效價測定法相對標準偏差不得超過5%。

        7.水分檢測的平行樣之間:當檢出值小于 0.1%,檢測結果差值忽略不計;當檢出值為0.1~1%,檢測結果差值不得超過0.1%;當檢出值大于1%,檢測結果相對標準偏差不得超過15%。

        8.熔點測定兩份平行樣差值相差不超過1℃。

        9.比旋度測定兩份平行樣差值相差不超過2°。

        10.pH值測定兩份平行樣差值相差不超過0.2。

        11.熾灼殘渣當兩份平樣檢出值小于0.1%,差值相差不超過0.02%;當檢出值為0.1~1%,檢測結果差值不得超過0.1%;當檢出值大于1%,檢測結果相對標準偏差不得超過15%。

        12.干燥失重測定當檢出值小于 0.1%,檢測結果差值忽略不計;當檢出值為0.1~1%,檢測結果差值不得超過0.1%;當檢出值大于1%,檢測結果相對標準偏差不得超過15%。

        13.其它項目(例如:限度檢查)不需要評價平行樣之間的偏差。

        注:以下評價標準,差值是指兩份數(shù)值直接相減。

       

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